Principi attivi
Una compressa contiene: Principi attivi: Paracetamolo 500 mg, Pseudoefedrina cloridrato 60 mg. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo. 6.1
Eccipienti
Acido citrico, sodio bicarbonato, sodio carbonato anidro, sorbitolo, aroma limone, aspartame, saccarina sodica, simeticone, leucina, docusato sodico.
Indicazioni terapeutiche
Stati febbrili, specie di origine influenzale, accompagnati da raffreddore o congestione nasale.
Controindicazioni/Effetti indesiderati
Il farmaco e’ controindicato nei bambini di eta’ inferiore ai 12 anni. Gravidanza ed allattamento. Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti Malattie cardiovascolari gravi, ipertensione, ipertiroidismo, glaucoma ed ipertrofia prostatica. Non usare in pazienti in trattamento con farmaci inibitori delle MAO o con antidepressivi triciclici o se tale trattamento non è stato sospeso da almeno due settimane. Il prodotto è controindicato nei pazienti in trattamento con antinfiammatori. I prodotti a base di paracetamolo sono controindicati nei pazienti con manifesta insufficienza della glucosio 6-fosfato deidrogenasi ed in quelli affetti da grave anemia emolitica. Grave insufficienza epatocellulare. Per la presenza di aspartame il prodotto è controindicato in pazienti affetti da fenilchetonuria.
Posologia
Adulti e bambini sopra i 12 anni: 1 compressa effervescente (pari a 500 mg di Paracetamolo e 60 mg di Pseudoefedrina cloridrato). Tali dosi possono essere ripetute fino a tre volte al giorno. L’assunzione del farmaco deve avvenire a stomaco pieno. Non superare le dosi consigliate: in particolare i pazienti anziani dovrebbero attenersi ai dosaggi minimi sopra indicati. Sciogliere la compressa o la mezza compressa in un bicchiere di acqua e bere immediatamente la soluzione ottenuta.
Conservazione
Conservare a temperatura non superiore a 25°C. Tenere il tubo ben chiuso per proteggere il medicinale dall’umidita’.
Avvertenze
Somministrare con cautela nei soggetti con insufficienza renale ed epatica e nei pazienti anziani poiché in questi ultimi può provocare occasionalmente spasmo dello sfintere vescicale con ritenzione urinaria. Non somministrare per oltre tre giorni consecutivi senza consultare il Medico. Dosi elevate o prolungate del prodotto possono provocare una epatopatia ad alto rischio ed alterazioni a carico del rene e del sangue anche gravi.L’assunzione del farmaco deve avvenire a stomaco pieno. È sconsigliato l’uso del prodotto se il paziente è in trattamento con antinfiammatori. Nel corso di terapia con anticoagulanti orali si consiglia di ridurre le dosi. Nei casi di reazioni allergiche la somministrazione deve essere sospesa. Evitare l’assunzione di alcool durante la terapia. Durante il trattamento con paracetamolo prima di assumere qualsiasi altro farmaco controllare che non contenga lo stesso principio attivo, poiché se il paracetamolo è assunto in dosi elevate si possono verificare gravi reazioni avverse. Invitare il paziente a contattare il medico prima di associare qualsiasi altro farmaco. Vedere anche il paragrafo “Interazioni”.Questo medicinale contiene sorbitolo. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale. Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Interazioni
L’uso di Saniduo febbre e naso chiuso contemporaneamente ad agenti simpaticomimetici (quali i decongestionanti, gli anoressizzanti e gli amfetaminosimili) o ad inibitori delle MAO deve essere evitato potendo occasionalmente provocare aumenti della pressione sanguigna. Il Furazolidone causa una progressiva inibizione delle monoaminossidasi e pertanto non deve essere assunto contemporaneamente a Saniduo febbre e naso chiuso. L’effetto degli antipertensivi che interferiscono con l’attività del simpatico (ad es. metildopa, beta-bloccanti, debrisochina, guanetidina, betanidina e bretilio tosilato), può essere parzialmente annullato da Saniduo febbre e naso chiuso. Usare con estrema cautela e sotto stretto controllo durante il trattamento cronico con farmaci che possono determinare l’induzione delle monossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto (per esempio rifampicina, cimetidina, antiepilettici quali glutetimmide, fenobarbital, carbamazepina). La somministrazione di paracetamolo può interferire con la determinazione della uricemia (mediante il metodo dell’acido fosfo-tungstico) e con quella della glicemia (mediante il metodo della glucosio-ossidasi-perossidasi).
Effetti indesiderati
In soggetti sensibili e con alte dosi sono stati riferiti eccitazione e, più raramente, aritmie, palpitazioni, tachicardia, tremori muscolari che normalmente scompaiono con l’aggiustamento del dosaggio. Talora possono verificarsi nausea, vomito, cefalea, secchezza del naso e della gola; raramente sono stati segnalati disturbi del sonno ed allucinazioni. Con l’uso di paracetamolo sono state segnalate reazioni cutanee di vario tipo e gravità inclusi casi di eritema multiforme, sindrome di Stevens Johnson e necrolisi epidermica. Sono state segnalate reazioni di ipersensibilità quali ad esempio angioedema, edema della laringe, shock anafilattico. Inoltre sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati: trombocitopenia, leucopenia, anemia, agranulocitosi, alterazioni della funzionalità epatica ed epatiti, alterazioni a carico del rene (insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale, ematuria, anuria), reazioni gastrointestinali e vertigini.
Sovradosaggio
Il Paracetamolo a dosi massive può causare epatotossicità per cui, in casi di sospetta assunzione accidentale di dosi elevate del farmaco è consigliabile ricoverare il paziente in ospedale. I sintomi del sovradosaggio da Paracetamolo sono: vomito, nausea e dolori epigastrici che si evidenziano entro 48-72 ore dall’ingestione. Negli adulti si ha tossicità epatica con sovradosaggi pari o superiori a 10 g. La tossicità epatica è fatale con sovradosaggio di 15 g ed oltre. Il trattamento consigliato, oltre alle pratiche comuni (lavanda gastrica o emesi indotta), consiste nella somministrazione degli antidoti: Acetilcisteina o Metionina, almeno entro 10 ore dall’assunzione per avere i migliori risultati. La determinazione delle concentrazioni plasmatiche di Paracetamolo rivela il grado dell’intossicazione con concentrazioni plasmatiche di 300 mcg/ml dopo 4 ore si può sviluppare un danno epatico grave, con concentrazioni plasmatiche di 120 mcg/ml entro 4 ore e di 50 mcg/ml a 12 ore, si può sviluppare solo un lieve danno epatico. Superata la fase acuta della tossicità, non permangono anormalità strutturali o funzionali del fegato. Nel sovradosaggio da Pseudoefedrina, il trattamento consigliato, oltre alle pratiche comuni (lavanda gastrica o emesi indotta) è quello sintomatico. I sintomi del sovradosaggio da Pseudoefedrina, conseguenti alla eccessiva stimolazione simpatica, sono: ipertensione (che può richiedere l’utilizzo di un agente alfa-bloccante come la Fentolamina), aritmia cardiaca (trattabile con un agente beta-bloccante quale il Propranololo), eccitazioni ed allucinazioni (trattabili con Clorpromazina, utile anche per la sua azione alfa-bloccante), convulsioni (trattabili con Diazepam).
Gravidanza e allattamento
Nelle donne in stato di gravidanza e durante l’allattamento il prodotto è controindicato.
